国产新冠口服药将零售？已通知下架

【独家|国产新冠口服药将开始零售？知情人士：已通知药店即刻下架处理】《科创板日报》19日讯，18日晚，有媒体报道称，国产新冠口服药阿兹夫定片已在北京部分药店正式线上开售。对此，真实生物相关人士对《科创板日报》记者表示，已经第一时间就相关情况与相关药店作出沟通，将即刻做下架处理。据悉，阿兹夫定是治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的处方药，需要在医生的指导下使用。而国内新冠感染患者仍旧按照乙类疾病甲类管理集中收治，无症状及轻症感染者收治在方舱医院，普通型以上感染者则由定点医院收治。

对于国产新冠口服药阿兹夫定片在线上药房销售消息，11月19日中午，研发生产厂家真实生物回复第一财经记者表示，真实生物已第一时间与药店作出沟通，将即刻下架处理。

与此同时，连锁药房海王星辰内部人士告诉第一财经记者，内部已经发布了紧急通知，国家药监局已通知阿兹夫定不允许线上线下零售，如有已经卖出的，把销售记录报市局。

对此，有新冠治疗临床专家向第一财经记者表示：“阿兹夫定是一个处方药，而且是紧急授权批准的，应遵循治疗指南，不适合自己服用，在网上销售也不合适。”

上述专家还强调，新冠药主要应该给高龄老人和其他有严重基础疾病风险的脆弱人群来备用，绝对不是给全民吃的药，囤药更没必要。

阿兹夫定片是由真实生物开发的一款新冠小分子口服药，也是中国紧急批准授权使用的唯一一款国产新冠口服药，另一款在中国获得批准的新冠口服药为进口的辉瑞新冠小分子口服药奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）。

今年7月25日，真实生物的阿兹夫定被批准用于新冠治疗，并于8月9日被列入《第九版新冠诊疗方案》，用于治疗普通型新冠肺炎成年患者，每日一次服用5mg，疗程至多不超过14天。

目前，大多数专家对该药物在零售渠道上线持谨慎态度。一位国内知名病毒专家对第一财经记者表示：“根据阿兹夫定片的说明书警示语，需要在医生的指导下进行使用，在网上销售不合适。”他还表示，药物的真正疗效如何需要详细的三期临床试验数据证明。

今年7月，真实生物发布消息称，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%；病毒清除时间为5天左右。但未详细数据至今尚未披露。

对此，阿兹夫定新冠药的临床研究负责人蒋建东院士对第一财经记者表示：“我们的三期临床试验数据早已递交给药监局药审中心，完整数据正在准备投稿中，届时就将公开。”

与此同时，阿兹夫定的生产早已开展。8月2日，阿兹夫定在平顶山正式投产，未来制剂年产量可达30亿片。

不过，大规模的产量可能高估了真实世界的需求。据第一财经记者从华东多地新冠定点医院了解到，没有或者极少使用这款药物。

一位今年海南疫情期间支援当地的专家告诉第一财经记者：“我们当时备了挺多的，但是仅用了少量。”

随着优化二十条政策的出台，取消境外航班熔断指令，有出入境需求的群体对新冠口服药表现出强大的需求。刘勇介绍，此次海王星辰初衷是为了满足深圳地区一些往来香港和出境人员的需求，并不适应大规模人群线上购买。

对此，河南真实生物已第一时间召开会议，并与海王星辰进行沟通，要求对新冠口服药即刻做出下架处理。中午11点50分，记者致电海王星辰深圳多家线下店铺询问，其工作人员表示，这几天，打电话买阿兹夫定的人很多，目前线下店铺没有阿兹夫定药物。

“上架药物主要是满足深圳这边出入境人员的用药需求，昨天在官网线上上架，可预订购买。”另一家海王星辰官方药店工作人员告诉记者，具体情况，线下门店并未收到通知，可以时不时关注下线上店铺，看是否又重新上架。截至11点50，记者发现，海王星辰线上阿兹夫定片已经下架。

深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授团队也在临床上使用阿兹夫定治疗新冠，卢洪洲告诉第一财经记者，据他观察，该药物的疗效“尚可”。